Die Zulassung wird dem innovativen, lebensrettenden Hautkrebsdetektor Zugang zum europäischen Markt für medizinische Geräte mit einem Volumen von 78 Mrd. Dollar sowie zu 27 EU-Mitgliedsstaaten ermöglichen
(ddp direct) "Der Erhalt der CE-Kennzeichnung ermöglicht uns den Zugang zu einem Markt mit mehr als 21.000 Dermatologen und 500 Millionen Menschen", sagte Thomas Braun, Präsident und CEO von Verisante. "2011 ist für Verisante das Jahr des Durchbruchs. Mit der kanadischen und nun auch europäischen Zulassung erfüllt das Unternehmen auch weiterhin alle für Verisante Aura(TM) für den Handel gesetzten Meilensteine, während wir der Markteinführung dieser innovativen und lebensrettenden Technologie immer näher rücken."
Die CE-Kennzeichnung wird von allen 27 EU-Mitgliedsstaaten und von Australien durch eine Gegenseitigkeitsvereinbarung anerkannt. Verisante plant in der EU den Beginn der Produkteinführung in Deutschland, Österreich und der Schweiz, wo zur Unterstützung der Verkaufs- und Marketinganstrengungen Vertriebskanäle eingerichtet werden.
Der europäische Markt für medizinische Geräte ist mit einem Volumen von über 78 Mrd. Dollar weltweit nach den USA der zweitgrößte und entspricht 30% des Weltmarktes. Innerhalb der EU sind Deutschland, Großbritannien, Frankreich, Italien und Spanien die größten Märkte. Diese fünf Länder zusammen machen 60% der Gesamtbevölkerung der EU aus, erwirtschaften mehr als 70% des Gesamt-BIP der EU und machen ungefähr 80% des Marktes für medizinische Geräte in der EU aus. Mit zunehmender Lebenserwartung und mehreren neuen Mitgliedern in Mitteleuropa wird der Medizinproduktemarkt in der EU auch weiterhin wachsen. Eines der am schnellsten wachsenden Segmente ist dabei der Bereich der Krebsdiagnose und -therapie.
In Deutschland hat sich die Inzidenz von Hautkrebs seit 1980 verdreifacht und ist ungefähr 20% höher als im übrigen Europa, wobei Melanome jährlich zu 2217 Todesfällen führen. Bei einer Bevölkerung von 80 Millionen Menschen bietet Deutschland zudem eine Erstattung in Höhe von 150 Euro durch die gesetzlichen Krankenversicherungen für ein Hautkrebs-Screening alle zwei Jahre bei Personen ab 35 Jahre.
"Verisante Aura(TM) ist ein einzigartiges Tool, das Ärzte bei der effizienten Diagnosestellung von Hautkrebs unterstützen kann", sagte Dr. Harvey Lui, MD, FRCPC, Direktor des Skin Care Centre am Vancouver General Hospital, dermatologischer Onkologe bei der BC Cancer Agency, Professor und Leiter der Abteilung für Dermatologie und Hautwissenschaft an der University of British Columbia, und einer der Erfinder von Aura(TM).
"Mit steigender Inzidenz aller Arten von Hautkrebs gewinnen innovative Tools wie Aura(TM), das möglicherweise auch von Allgemeinmedizinern verwendet werden kann, um verdächtige Hautläsionen schnell und akkurat zu beurteilen, für das Gesundheitssystem immer mehr an Bedeutung", erklärt Dr. Lui.
Bei der im Antrag für die CE-Kennzeichnung als Unterstützung verwendete Studie handelte es sich um eine sechsjährige klinische Studie, die am Skin Care Centre des Vancouver General Hospital durchgeführt wurde, wo Verisante Aura(TM) zur Datenerhebung bei mehr als 1000 Läsionen eingesetzt wurde.
Früherkennung ist sowohl für das Retten der Leben von Melanom-Patienten als auch für das Einsparen von Gesundheitskosten entscheidend. Wird ein Melanom im Frühstadium diagnostiziert und behandelt, liegt die Überlebensrate bei 99% und die Behandlungskosten bei ca. 1800 Dollar. Im Spätstadium sinkt die Überlebensrate auf 15%, während gleichzeitig die Behandlungskosten auf 170.000 Dollar steigen.
Verisante Aura(TM) ist für die Verwendung bei der Beurteilung von Hautläsionen indiziert, bei denen der Verdacht auf ein Melanom, Plattenepithelkarzinom und/oder Basalzellkarzinom besteht, wenn eine medizinische Fachkraft entscheidet, weitere Informationen zu erheben, um vor der endgültigen Entscheidung für eine Biopsie eine der oben genannten Diagnosen auszuschließen. Basalzell- und Plattenepithelkarzinome machen insgesamt ca. 96% aller Hautkrebserkrankungen aus. Während die Früherkennung von Melanomen aufgrund der hohen Mortalitätsrate entscheidend ist, ist es auch wichtig, die häufigsten Hautkrebsarten früh zu erkennen, um für die Patienten die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.
Aura(TM) ist ein nicht-invasives optisches System, das als Tool für medizinische Fachkräfte entwickelt wurde und diese in weniger als zwei Sekunden bei der Bewertung von verdächtigen Hautläsionen hinsichtlich der Diagnose von bösartigem oder gutartigem Hautkrebs unterstützt. Dieses Medizinprodukt verwendet die Raman-Spektroskopie, um die Haut biochemisch zu analysieren und liefert sofort präzise Ergebnisse. Aura(TM) wird dabei helfen, den derzeitigen Diagnoseprozess zu automatisieren, indem es einen Schnell-Scan der 20 bis 40 Hautläsionen eines Risikopatienten ermöglicht und damit die Ergebnisse des Patienten verbessert und die Untersuchung angenehmer gestaltet.
Das Unternehmen wird Aura(TM) nun auch bei der Therapeutics Goods Administration in Australien registrieren.
Über Verisante Technology, Inc.
Verisante ist ein Unternehmen für medizinische Geräte und konzentriert sich auf die Vermarktung innovativer Systeme zur Früherkennung von Krebs. Verisante Aura(TM) zur Hautkrebserkennung und die Produktreihe Verisante Core(TM) zur Erkennung von Lungen-, Darm- und Gebärmutterhalskrebs nutzen eine firmeneigene Plattform zur Krebserkennung, wobei die Betriebssoftware und Sondentechnologie bei jedem medizinischen Gerät einzigartig sind. Die Plattform zur Krebserkennung wurde von der BC Cancer Agency entwickelt und am Skin Care Centre des Vancouver General Hospital bei ca. 1000 Läsionen geprüft und verfeinert. Diese exklusive Plattform-Technologie ermöglicht Verisante die Entwicklung und das Angebot einer Reihe von kompakten, nicht-invasiven Medizinprodukten zur Krebserkennung, die den Ärzten Sofortergebnisse liefern, und das für viele der häufigsten Krebsarten. Core(TM) ist bisher nicht zum Verkauf zugelassen.
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Zukunftsorientierte Aussagen
Diese Pressemeldung enthält zukunftsorientierte Aussagen, darunter Aussagen über die zukünftige Vermarktung von Medizinprodukten, die Marktnachfrage nach diesen Produkten und die Eigentumsrechte, die das Unternehmen im Hinblick auf die Technologie erhalten wird. Alle diese Aussagen unterliegen Marktrisiken und der Möglichkeit, dass es dem Unternehmen nicht gelingen wird, Patentschutz zu erhalten oder ausreichende Kundennachfrage zu erzielen. Diese Aussagen werden basierend auf aktuellen Erwartungen getroffen, und die tatsächlichen Ergebnisse können von den hier vorhergesagten Ergebnissen aufgrund verschiedener Risiken und Unwägbarkeiten abweichen.
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Kontakt: Verisante Technology, Inc. Thomas Braun Präsident & CEO (604) 605-0507 info@verisante.com www.verisante.com
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