Vergangenen November hat die FDA (Food and Drug Administration) dem neuen Kombipräparat Qnexa (Phentermin und Topiramat) die Zulassung verweigert mit dem Hinweis auf unbekannte Herz-Kreislauf Risiken. Jetzt legte die Firma eine Zusammenfassung dreier Studien an der diesjährigen Versammlung der American Society of Hypertension (ASH) vor , die genau diesen Sachverhalt untersucht und zu einem überaus positiven Resultat gekommen sind.
In den Studien, die das Kombipräparat Qnexa (Phentermin und Topiramat) auf Herz-Kreislauf Effekt untersuchen sollten, wurden drei unterschiedliche Dosierungen abgegeben. Gemäss Suzanne Oparil von der University of Alabama at Birmingham konnte mit allen drei Dosierungen eine gegenüber Placebo signifikante Senkung des systolischen Blutdrucks zwischen 5 und 7 mm Hg nach 28 Therapiewochen erreicht werden. Die Drucksenkungen waren nicht nur temporär sondern konnten auch nach 56 Wochen noch gemessen werden.
Die höchste verabreichte Dosis führte auch zu einer kleinen aber statistisch ebenfalls signifikanten Reduktion des diastolischen Blutdrucks.
Phentermin ist ein Psychostimulans und Topiramat ein Migräne- und Epilepsie-Therapeutikum, die beide schon viele Jahre als Monopräparate im Handel sind und deren gewichtsreduzierender Effekt seit langem bekannt ist. Aus vorhergehenden Studien weiss man, dass sowohl Phentermin als auch Topiramat als Monopräparate einen gewichtsreduzierenden Effekt besitzen. Die Präparate unterliegen aber offenbar einem synergistischen Effekt, sind doch die Gewichtsreduktionen des Kombipräparats durchwegs höher als der einzelnen Monopräparate.
Suzanne Oparil präsentierte an der diesjährigen ASH drei randomisierte Placebo-kontrollierte Studien von Qnexa mit übergewichtigen und fettleibigen Patienten (EQUATE, EQUIP und CONQUER. Es wurden drei verschiedene Dosierungen evaluiert. In der kleinsten Gruppe mit 234 Patienten war die Dosierung von Phentermin bei 3.75 mg und diejenige von Topiramat bei 23 mg. In der mittleren Gruppe mit 591 Patienten waren es entsprechend 7.5 und 46 mg und in der grössten Gruppe mit 1"582 Patienten 15 und 92 mg. Der durchschnittliche Body Mass Index (BMI) betrug in den drei Gruppen, 42.5, 36.3 und 38.2. In der Kontrollgruppe, die das Placebo erhielt, waren 1"580 Patienten mit einem durchschnittlichen BMI von 38.3.
Nach 28 Wochen betrug der durchschnittliche Gewichtsverlust in der Placebo-Gruppe 1.9 Prozent, während er in der Niedrigdosis-Gruppe bei 5.1%, in der Mitteldosis-Gruppe bei 8% und in der Hochdosis-Gruppe bei 9.9%lag. Der Gewichtsverlust war auch nach 56 Wochen noch messbar.
Der durchschnittliche Rückgang beim systolischen und diastolischen Blutdruck betrug nach 28 Wochen in der Placebo-Gruppe 3.06/1.29 mm Hg, in der Niedrigdosis-Gruppe 5.13/1.64 mm Hg, in der Mitteldosis-Gruppe 6.77/3.05 mm Hg und in der Hochdosis-Gruppe 6.51/2.82 mm Hg. Die Reduktion war für den systolischen Wert in allen drei Medikamentengruppen statistisch signifikant, während er nur für die Mittel- und Hochdosis-Gruppe auch für den diastolischen Blutdruck signifikante Werte erreichte. Nach 56 Wochen konnten keine Veränderungen gegenüber den Werten nach 28 Wochen gemessen werden.
Gemäss den Ausführungen von Oparil blieben die Nebenwirkungen innerhalb dessen, was bezüglich der Monopräparate bekannt und erwartet worden war: Geschmacksveränderungen, Rückenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Schwindel, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Nausea und Kribbeln in den Extremitäten sowie andere, seltener auftretende Nebenwirkungen. Kribbeln und Mundtrockenheit konnte bei beinahe 20% der Patienten mit der höchsten Dosierung sowohl nach 28 wie auch nach 56 Wochen Therapiedauer festgestellt werden. Die Ausprägung der Nebenwirkungen waren aber im Allgemeinen mild bis moderat.
Wenig von den Medikamenten beeinflusst wurde die Herzfrequenz, die sich lediglich in der Hochdosis-Gruppe um 1.5 Schläge pro Minute erhöhte.
In der Placebo-Gruppe brachen 8.5% der Patienten die Therapie wegen vermeintlicher Nebenwirkungen ab, während es 11.7% in der Niedrigdosis-Gruppe, 11.6% in der Mitteldosis-Gruppe und 17.5% in der Hochdosis-Gruppe waren.
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